綜合藥品穩定性考察箱運行時(shí)，在穩定性考察中發(fā)現需要增加新的考察項目以全面反映產(chǎn)品的穩定性，如片劑穩定性中發(fā)現水分、脆碎度、溶出曲線(xiàn)等指標很重要，因此增加了上述指標，那么原有的穩定性研究資料仍然是很有意義的，反映了前一階段產(chǎn)品的穩定性。在后續進(jìn)行的穩定性考察中，應進(jìn)行所有項目的考察。這個(gè)問(wèn)題反映出，在設計穩定性方案時(shí)應結合劑型特點(diǎn)，國內外該藥物的穩定性方案中的考察指標進(jìn)行選擇，盡量設計充分合理，減少產(chǎn)生后續增加新考察項目的情況。至于0天數據，如果評估出來(lái)前面的穩定性點(diǎn)無(wú)需再增加新的考察項目，那增加的這個(gè)點(diǎn)就是開(kāi)始點(diǎn)。在穩定性數據評估報告中要說(shuō)明清楚。若評估出來(lái)前面的點(diǎn)要重做，那么重做的開(kāi)始點(diǎn)就是0點(diǎn)數據。同樣在穩定性報告中要說(shuō)明清楚。