藥品的穩定性是指原料藥及其制劑保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力。穩定型試驗的目的是考察原料藥、中間產(chǎn)品或制劑的性質(zhì)在溫度、濕度、光線(xiàn)等條件的影響下隨時(shí)間變化的規律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、科學(xué)依據 ，以保障臨床用藥的安全有效。并且通過(guò)持續穩定性考察可以在有效期內監控藥品質(zhì)量，并確定藥品可以或預期可以在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量標準的各項要求。

應用范圍•研發(fā)階段：應進(jìn)行全面的穩定性實(shí)驗，以得到注冊所需所有數據。此數據用于證明環(huán)境因素對產(chǎn)品特性的影響，以確定包裝、儲存條件、復驗周期（API 而言）和有效期。

•已上市階段：產(chǎn)品上市后，應進(jìn)行適當的持續穩定性考察，監控已上市藥品的穩定性，以發(fā)現市售包裝藥品與生產(chǎn)相關(guān)的任何穩定性問(wèn)題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化）；也用于考察產(chǎn)品上市后因變更對產(chǎn)品穩定性的影響。

穩定性分類(lèi)

•影響因素實(shí)驗

•加速穩定性實(shí)驗

•長(cháng)期穩定性實(shí)驗

•持續穩定性實(shí)驗