藥品穩定性試驗箱的用途就是用于原料藥或制劑進(jìn)行穩定性研究。綜合藥品穩定性提供了給定的溫度、濕度、光照和紫外光等環(huán)境條件。

　　穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產(chǎn)工藝的系統研究和理解，通過(guò)設計試驗獲得質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素（如溫度、濕度、光線(xiàn)照射等）的影響下隨時(shí)間變化的規律，并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件、復檢期/有效期和質(zhì)量標準的制訂提供支持性信息和科學(xué)依據。

　　穩定性試驗通常包括影響因素試驗、加速試驗和長(cháng)期試驗等。

　　穩定性研究貫穿于藥品研發(fā)階段和支持藥品上市及上市后研究的整個(gè)生命周期 ，可以劃分為6個(gè)不同的階段

　　1.早期階段原料藥(API)的影響因素試驗和加速試驗

　　2.預配方批次的穩定性研究

　　3.擴大生產(chǎn)后的批次影響因素試驗

　　4.以注冊為目的的加速和長(cháng)期穩定性試驗

　　5.持續穩定性試驗

　　6.跟蹤穩定性試驗 （follow up stability）

　　穩定性研究的考察對象和考察批次

　　原則上，在產(chǎn)品生產(chǎn)的過(guò)程中，凡涉及到不連續操作的步驟，其中間產(chǎn)物需要儲存的都需要進(jìn)行穩定性研究。常見(jiàn)的穩定性研究對象為原料藥、半成品和制劑成品等。

　　用于穩定性研究的批次需為質(zhì)量檢驗后的合格批次。影響因素試驗通常只需1個(gè)批次的樣品；如試驗結果不明確，則應加試2個(gè)批次樣品。加速和長(cháng)期穩定性研究中應開(kāi)展至少三批樣品的研究。應用于穩定性研究的產(chǎn)品應具有代表性，生產(chǎn)工藝應與正式生產(chǎn)工藝相一致。

　　實(shí)驗室規模生產(chǎn)樣品的穩定性數據，可作為輔助性資料，不能作為主要穩定性資料。批次的選擇：生產(chǎn)批次的前三批（工藝驗證批）應進(jìn)行穩定性研究，此后至少每年一批原料藥/制劑（除非當年沒(méi)有生產(chǎn)）需添加到穩定性研究計劃中。

　　穩定性研究的放置方式和考察項目

　　穩定性研究中產(chǎn)品的放置情況有正置、倒置和水平放置等幾種情況，應根據產(chǎn)品自身的特點(diǎn)進(jìn)行設計。例如，液體制劑在穩定性研究中應考慮到以上的三種放置方式。

　　穩定性試驗的考察項目應能反映產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況，即在放置過(guò)程中易發(fā)生變化的，可能影響其質(zhì)量、安全性/有效性的指標，并應涵蓋物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)的特性。另外，還應根據高濕或高溫/低濕等試驗條件，增加吸濕增重或失水等項目。

　　高風(fēng)險制劑（吸入制劑、注射劑、滴眼劑等）的穩定性試驗，應考慮與包裝材料或容器的相容性試驗一并設計。例如，相容性研究中的吸附試驗，通常是通過(guò)主成分和功能性輔料的含量數據進(jìn)行考察。所以，穩定性研究中需要加入相應的考察項目。另外，穩定性放置需要有倒置方式，目的是為了在的情況下，進(jìn)行浸出物的考察。同時(shí)，聚四氟乙烯瓶裝的藥液，需要和穩定性樣品同時(shí)放置，用作各時(shí)間點(diǎn)浸出物考察時(shí)的空白扣除。